RIMAI SHOP: Harmonisasi ASEAN dan Notifikasi Perizinan Kosmetik

Harmonisasi ASEAN di bidang kosmetik atau ASEAN Harmonized Cosmetics Regulatory Scheme (AHCRS) ditandatangi oleh 10 negara ASEAN pada tanggal 2 September 2003. Isi dari AHCRS itu sendiri berisi dua schedule, yaitu:

ASEAN Mutual Recognition Arrangement of Product Registration Approval for Cosmetic, yang diterapkan pada tahun 2003-2007.
ASEAN Cosmetic Directive (ACD), yang diterapkan mulai 1 Januari 2008 sampai sekarang.

Penerapan harmoninasi ASEAN :

Setiap produsen kosmetik yang akan memasarkan produknya harus menotifikasikan produk tersebut terlebih dahulu kepada pemerintah di tiap Negara ASEAN dimana produk tersebut akan dipasarkan.

Setiap produsen yang menotifikasi produknya harus menyimpan data mutu dan keamanan produk (Product Information File) yang siap diperiksa sewaktu-waktu oleh petugas pengawas Badan POM RI (atau petugas lain yang berwenang di tiap negara).

Perbedaan yang mendasar dari harmonisasi ASEAN dengan sistem terdahulu (sistem registrasi) adalah, pada sistem registrasi ada pengawasan sebelum produk beredar (pre market approval) oleh pemerintah, sedangkan pada harmonisasi ASEAN tidak ada, dan hanya ada pengawasan setelah beredar (post market surveillance). Alasannya karena dari analisa penilaian resiko, kosmetik merupakan produk beresiko rendah sepanjang peraturan/regulasi kosmetik telah dipatuhi oleh produsen. Hal tersebut menguntungkan produsen karena dapat mempersingkat proses untuk memperoleh izin edar , karena tidak perlu evaluasi pre market terlebih dahulu, tetapi konsumen tetap terlindungi karena adanya pengawasan post market berupa sampling dan pengujian mutu dan keamanan dari Badan POM. Industri kosmetik dituntut untuk bertanggung jawab penuh terhadap mutu dan keamanan produknya, untuk itu perusahaan kosmetik harus memahami semua ketentuan ACD dan membuat database keamanan bahan dan produknya.

Produk kosmetik yang telah dinotifikasi berdasarkan harmonisasi ASEAN, dapat dilihat dari nomor izin edarnya.

Nomor izin edar kosmetik (sistem registrasi), terdiri atas 12-14 digit:
2 digit huruf + 10 digit angka + 1-2 digit huruf (opsional, tergantung produk)
CD / CL 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 E / L / EL
CD : kosmetik dalam negeri
CL : kosmetik luar negeri (impor)
Angka 1-10 : menunjukkan jenis kosmetik, tahun registrasi, dan nomor urut registrasi
E : kosmetik khusus untuk ekspor
L : kosmetik golongan 2 (resiko tinggi)

Nomor izin edar kosmetik harmonisasi ASEAN, terdiri atas 13 digit:
2 digit huruf + 11 digit angka
CA 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
C : kosmetik
A : kode benua (Asia)
Angka 1-11 : kode negara, tahun notifikasi, jenis produk, dan nomor urut notifikasi.

Meskipun sekarang semua produk kosmetik wajib dinotifikasi, tetapi produk kosmetik yang masih menggunakan nomor izin edar sistem registrasi masih berlaku dan dapat dipasarkan. Untuk pendaftaran kosmetik baru, tidak digunakan lagi sistem registrasi tetapi menggunakan sistem notifikasi. Sesuai PerMenKes No. 1176/MENKES/PER VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika yang ditetapkan pada tanggal 20 Agustus 2010 dan berlaku pada tanggal 1 Januari 2011 dimana pada peraturan ini notifikasi merupakan bentuk dari izin edar dan notifikasi dianggap disetujui jika dalam waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak pengajuan permohonan notifikasi tidak ada surat penolakan.

ASEAN Cosmetic Directive (ACD)

Yaitu peraturan di bidang kosmetik yang menjadi acuan peraturan bagi Negara ASEAN dalam pengawasan kosmetik yang beredar di ASEAN.

ACD merupakan aturan baku yang terdiri dari:
Artikel 1 : Ketentuan Umum
Artikel 2 : Definisi dan Ruang Lingkup Produk Kosmetik
Artikel 3 : Persyaratan Keamanan
Artikel 4 : Daftar Bahan Kosmetik, terdiri dari:

Negative list: daftar bahan yang dilarang
Positive list: daftar bahan yang diizinkan, meliputi: pewarna, pengawet, dan tabir surya

Artikel 5 : ASEAN Handbook of Cosmetic Ingredient (AHCI)

Adalah daftar bahan kosmetik yang masih diizinkan penggunaannya di Negara ASEAN tertentu, walaupun tidak termasuk dalam daftar bahan kosmetik ASEAN. Negara anggota dapat menggunakan bahan kosmetik yang tidak tercantum dalam daftar bahan yang diperbolehkan, dengan syarat:

maksimal digunakan selama 3 tahun

harus dilakukan pengawasan terhadap produk tersebut

sebelum 3 tahun, bahan tersebut harus diusulkan untuk dimasukkan ke dalam AHCI untuk dievaluasi keamanannya.

Artikel 6 : Penandaan

Informasi yang harus dicantumkan dalam label adalah:

Nama produk

Cara penggunaan

Daftar bahan yang digunakan

Nama dan alamat perusahaan

Negara produsen

Berat/isi netto

Kode produksi

Tanggal produksi/ tanggal kadaluwarsa

Peringatan, bila ada termasuk pernyataan asal bahan dari hewan.

Artikel 7 : Klaim Produk

Klaim didukung dengan data ilmiah dan formulasi dari bentuk sediaan. Penentuan suatu produk termasuk dalam “kosmetik” atau “obat” didasarkan pada dua factor, yaitu komposisi dan tujuan penggunaan dari produk tersebut. Klaim yang dimaksud disini adalah klaim mengenai manfaat kosmetik dan bukan klaim sebagai obat/efek terapi.

Artikel 8 : Product Information File (PIF)

Meliputi data kemanan dan data pendukung untuk komposisi dan pembuatan sesuai dengan cara pembuatan kosmetik yang baik.

Artikel 9 : Metode Analisa
Artikel 10 : Pengaturan Institusional
Artikel 11 : Kasus Khusus
Artikel 12 : Implementasi
Aneks (Tambahan)

Daftar Kategori Kosmetik

Persyaratan Penandaan Kosmetik ASEAN

Pedoman Klaim Kosmetik ASEAN

Persyaratan Registrasi Produk Kosmetik ASEAN

Persyaratan Impor/Ekspor Produk Kosmetik ASEAN

CPKB ASEAN